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美國食品藥品管理局將禁用大多數帶粉醫用手套

美國食品藥品管理局（FDA）已經提出禁止醫務人員穿戴帶粉手套對病人進行檢查和進行手術以及禁止使用可吸入粉末潤滑醫用手套的建議。該項提議評議截止期為2016年6月20日。

2016年3月22日，美國FDA發布了一項《規則建議通知》（NPR），建議禁用如下設備：

（1）帶粉醫用手套（21 CFR 878.4460）；

（2）帶粉病患檢查手套（21 CFR 880.6250）；

（3）潤滑醫用手套的可吸入粉末（21 CFR 878.4480）。

FDA認為使用上述設備存在重大致病或傷害風險，且該類風險無法通過貼標或修改標簽等管理方法得到補救或消除。該項禁令提議將適用于所有帶粉手套，但不包括射線防護手套。該項提議不適用于非帶粉手套生產過程中使用的粉末，前提是該粉末最終不屬于手套成品中的一部分。

因為針對這些設備類型現行的分類法規無法在設備帶粉和非帶粉之間作出明確的區分，美國FDA同時也提議在相關法規中修改對這些設備的說明描述，并應明確指出（如果該項提議已獲審核通過）：這些規定將僅適用于非帶粉手套，而每一類型的帶粉手套將添加至21 CFR 895禁用設備B類清單部分。

發布NPR的主要依據是，FDA認為，與此類粉末帶來的潛在健康風險相比，粉末可使醫用手套易于拆卸的優點微乎其微。該項通知同時也指出，醫藥工業在過去15年中已逐漸放棄使用帶粉手套。如果通過公眾評議，該項禁令將適用于已在使用中以及市場現存的帶粉手套。

該項NPR評議截止期為2016年6月20日。如獲通過，則該項最終法規將在其公布于《聯邦公報》30日之后生效。

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